有质量保证或质量体系至少5年及以上工作经验;

有良好英语读写能力有良好的团队管理能力;

有器械申报经验者优先。

2.负责完善文件管理体系和文件管理流程。

3.负责完善质量培训管理体系4.负责完善公司自检制度，组织和推进自检工作

5.负责完善外部供应商和委托服务的管理体系，确保审计的质量和及时性以及第三方提供 物料和服务的质量

6.负责接待客户和官方审计，准备审计回复，追踪整改措施。

有质量保证或质量体系至少3年及以上工作经验;

有较强的事业心，工作责任心强，善于学习、沟通，有很好的抗压力。

有英语读写能力，无菌制剂商业化生产背景、有内审员资质者优先;

2.负责偏差、变更、CAPA 的分析处理，跟进处理各项整改实施

3.负责实验室数据完整性检查，批次放行前的数据审核及实验室合规性的日常监督和管理

4、规划监管机构核查工作，以确保符合cGMP 和公司标准

5、解释审计发现项，以沟通趋势并提供建议，以积极主动的方式解决这些发展趋势

6、与其他 QA 同事紧密合作以确保对CGMP 的通常理解和开发中的解释

有5年以上OC工作经验。具有无菌制剂工作经验。

掌握医疗器械、化妆品、日化类产品质量检验。

熟悉并掌握MGP认证和药典质量标准。

实验室现场管理等工作。具有实验动手能力具有团队管理建设经验，良好合作精神

具有较强的沟通能力和认真负责的工作态度

负责OC实验室运行管理。

熟悉并掌握MGP和实验室现场管理等工作。

制定质量控制的工作流程、制度和操作规范，督促检查制度的贯彻执行。组织相关检定业务的培训。

负责搭建质量团队建设、人才梯队培养，带领团队达成工作目标。

负责检定记录及辅助记录，检验仪器验证文件的起草、修改及审核。

负责对检验过程中出现的问题及异常，调节质量纠纷。及时分析处理。调差分析质量事故。

负责对检定数据的汇总分析总结。

2、3年以上制药行业经验，至少2年以上独立OA 管理工作经验。

3、有生物药商业化生产和质量管理背景和无菌制剂商业化生产背景者优先。

4、有较强的事业心，工作责任心强，善于学习、沟通，有很好的抗压力。

5、熟练掌握 Word/Excel/PowerPoint 等办公软件。

具有英文读写能力。有内审员资锿模泠昇者优先

2.按照医疗器械质量管理规范要求建立和维护质量体系。

3、负责省局合规性审计的准备，迎检和后续整改跟踪。

4、负责供应商体评估系。

5、负责公司设施、设备和公用工程体系GMP符合性的监督管理。

6、负责公司生产体系符合器械生产管理监督

7、负责原辅料和产品的放行管理。

8、负责公司组织现场检查监督和内部审计，保证质量体系的有效实施。

9、负责公司培训体系的监督。